终于有“救命神器”！药监局批准某公司心肺辅助设备申请

治疗新冠重症，我们有了自己的“救命神器”——国产体外膜肺氧合(ECMO)设备。
据国家药监局网站消息，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。


其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头)，预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。
ECMO俗称“人工肺”,是一种辅助治疗手段，主要原理是运用驱动泵将血液从体内引至体外，经膜式氧合器进行气体交换之后，再将充分氧合的血液回输体内，完全或部分替代心、肺功能。它可以在救治危重症患者时减轻其心肺负担，为医护人员争取更多救治时间。新冠肺炎疫情暴发初期，ECMO在危重症患者的救治和降低病亡率方面发挥了重要作用，被誉为“救命神器”。
根据国家卫生健康委提供的数据，截至2022年12月25日，我国共有2600余台ECMO。随着疫情进展变化，临床需求迫切。
“作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。”国家药监局表示，国产产品的上市，对于满足临床急需，保障新冠重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。
长期以来，由于专业人才短缺、技术难度大、市场关注度低，ECMO多项核心部件的关键技术及工艺被欧美国家垄断，中国ECMO只能依赖进口。全球市场主要被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断。
但新冠疫情的爆发加剧了ECMO的需求，也让国内医疗行业处于被动状态。
中国医师协会体外生命支持专业委员会（以下简称“委员会”）的统计数据显示，2021年，33省（直辖市）592家医院共上报ECMO救治总例数10656例，较2020年的6937例增加了53.6%。
与激增的需求相对的，是我国稀少的ECMO资源，以及高昂的救治费用。
截至2018年底，国内拥有400余台ECMO。委员会的统计数据提到，截止2021年底，国内开展体外生命支持技术的医院总数为592家，但约14%的医院不能持续开展，其中开展5例ECMO以下的中心占42%。
中南医院是武汉规模最大的新冠肺炎定点医院，全院累计提供病床超过5400张，但仅有两台ECMO。
ECMO资源的稀缺与“天价”使用费用不无关系。华西证券的报告显示，国内ECMO的均价为165万元/台，而移动ECMO的价格则涨到300万元/台——这在医疗设备中并不算昂贵。
但ECMO主要在使用过程中“烧钱”。由于离心泵头、管道、一次性肺膜等耗材主要靠进口，且价格较高，一台ECMO的开机成本在7万元左右。同时，在ICU、用药、监测设备等方面，每天需要投入1至2万元。且使用ECMO的治疗费用，尚未纳入国家医保。
一句在业界广为流传的段子便能侧面反映出ECMO的使用成本：“ECMO一响，黄金千万两。”
在市场参与者稀少、行业集中度高的情况下，ECMO成本的打磨仍需靠供应链的国产化。
国家药监局官网显示，与ECMO设备相连的监视器、血泵、体外循环管道以及一次性使用心肺流转血路等部件，目前国内主要由5家企业生产。被3M垄断的核心部件一次性肺膜领域，也出现了国内厂商。过滤器材厂商「杭州科百特」的PMP氧合膜丝的研发项目在2020年进入了临床试验阶段。
在旺盛的需求下，中国市场将成为国内外ECMO厂商的必争之地。「汉诺医疗」已破了海外厂商的垄断之局，但要实现价格的大幅下降，患者还需等待国内厂商在供应链上的接力。
据悉，为了让患者早日用上国产ECMO，国家药监局在该产品注册申报过程中成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。后续，药品监管部门将加强该产品上市后的监管，保护患者用械安全。
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