新冠口服药零售事件：不适合自己服用，在网上销售也不合适

对于国产新冠口服药阿兹夫定片在线上药房销售消息，11月19日中午，研发生产厂家真实生物回复第一财经记者表示，真实生物已第一时间与药店作出沟通，将即刻下架处理。
与此同时，连锁药房海王星辰内部人士告诉第一财经记者，内部已经发布了紧急通知，国家药监局已通知阿兹夫定不允许线上线下零售，如有已经卖出的，把销售记录报市局。
对此，有新冠治疗临床专家向第一财经记者表示：“阿兹夫定是一个处方药，而且是紧急授权批准的，应遵循治疗指南，不适合自己服用，在网上销售也不合适。”
晚间，真实生物官方微信号“真实生物科技”发布消息称，阿兹夫定线上零售是海王星辰药店的个例行为。海王星辰线上售卖的阿兹夫定片实为公司抗HIV-1适应症药品。公司已第一时间就相关情况和海王星辰进行沟通，要求即刻下架处理。目前海王星辰已对药物进行下架。
值得注意的是，该事件引发了业内关于新冠口服药治疗效果及零售可行性的讨论。两位业内人士认为，现行规定下，新冠口服药物的零售行不通；病毒学专家常荣山教授接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，除了新冠疫苗，目前所有新冠药物均无法预防新冠，且阿兹夫定目前为附条件批准，新冠普通型患者需在医师指导下用药，个人囤药没有意义。
零售通道短暂开放、销售量有限

业内人士：流程不通
截至发稿，“星辰药急送”小程序已经下架阿兹夫定片，但相关讨论仍在继续。
今年7月，真实生物的阿兹夫定片获国家药监局附条件批准，可用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。目前，大多数专家对该药物在零售渠道上线持谨慎态度。一位国内知名病毒专家对第一财经记者表示：“根据阿兹夫定片的说明书警示语，需要在医生的指导下进行使用，在网上销售不合适。”他还表示，药物的真正疗效如何需要详细的三期临床试验数据证明。
今年7月，真实生物发布消息称，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%；病毒清除时间为5天左右。但未详细数据至今尚未披露。
按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价为每瓶270元，每瓶35片，每片1mg，相较于辉瑞的新冠口服药物Paxlovid（纳入医保价格为2300元/盒），阿兹夫定片价格具有较大优势，但一直未有零售消息传出。
因此，当“星辰药急送”显示有阿兹夫定在售，很多业内人士的第一反应是感到惊讶，有的认为在现行防疫政策下，新冠患者大多是在医院确诊，并在医师建议下选择治疗方案，新冠口服药物在零售渠道销售的流程不通；有的则对《每日经济新闻》记者表示，根据相关规定，现在不准卖（指零售新冠口服药）。
不过，在零售通道短暂开放的时间内，真正购买到阿兹夫定的用户可能很有限。这一方面是因为阿兹夫定属于处方药，需要填写处方信息后方可下单。19日早间，记者登录“星辰药急送”搜索“阿兹夫定”，页面提示该药物属于处方药，对于定位于北京朝阳区的地址，系统提示“库存不足，请切换地址或联系客服”；当记者将地址更改为北京市丰台区，系统弹出相同的提示，无法下单。
另一方面，此次阿兹夫定零售仅在线上开放。19日上午，记者走访北京市丰台区某海王星辰线下药店，并未发现在售的阿兹夫定片。询问店员后，对方表示未听说进货消息，“新冠的药物，那肯定没有”。当记者告知“星辰急药送”有在售药物信息后，店员表示“那应该是总部药物”，或由深圳市发货。
记者联系上海王集团旗下上市公司高管，询问阿兹夫定的药物零售渠道和面向地区，其表示海王星辰没有货，同时向记者分享了真实生物相关人士称“将即刻做下架处理”的新闻报道。“处方药开始应该会有所限制的，现在如果是确诊病例，不可能去药店买药治疗，肯定被封控治疗了。”其表示。

病毒学专家：无法预防新冠
个人囤药无意义
19日中午，常荣山接受了《每日经济新闻》记者电话采访，从阿兹夫定作为新冠口服药的治疗效果出发，认为其进入网络零售平台并不恰当。
常荣山表示，阿兹夫定是一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp，从而抑制病毒复制，其作用机制与默沙东与Ridgeback Biotherapeutics公司合作开发的莫努匹韦相同，但与辉瑞的Paxlovid不同，而后者靶向的3CL蛋白酶才是业内认可度更高的新冠药物开发靶点。
此外，阿兹夫定获得附条件批准的第一个适应症是治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。常荣山表示，艾滋病病毒的致病率/死亡率远高于新冠病毒，在各类药物审评审批中，监管部门对于艾滋病药物的安全要求相对较低，因此阿兹夫定转为新冠口服药物后，其用药安全性有待进一步观察。
“（对于零售），我认为现在还不成熟。”常荣山认为，除了新冠疫苗能预防新冠病毒感染，目前所有新冠口服药物都不具备预防作用，且或多或少有一定的副作用，这些药物都需要在医生指导下使用；个人在家里使用，甚至健康人群提前购买“囤药”都是不可取的。
另外，感染了新冠病毒的人群也并不是都需要服用新冠口服药物，即便是目前业内公认治疗效果较好的Pixlovid，在临床上也是“不得已而用之的下策”。在实践中，各类新冠口服药物还是主要为高龄老人或其他有严重基础疾病风险的脆弱人群备用。
如何让患者尽快吃上药
是一个很大的挑战
与此同时，阿兹夫定的生产早已开展。8月2日，阿兹夫定在平顶山正式投产，未来制剂年产量可达30亿片。
不过，大规模的产量可能高估了真实世界的需求。据第一财经记者从华东多地新冠定点医院了解到，没有或者极少使用这款药物。
一位今年海南疫情期间支援当地的专家告诉第一财经记者：“我们当时备了挺多的，但是仅用了少量。”
深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授团队也在临床上使用阿兹夫定治疗新冠，卢洪洲告诉第一财经记者，据他观察，该药物的疗效“尚可”。
11月19日下午，香港大学生物医学学院教授金冬雁在接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，我国历史上很少把抗病毒药物用作非处方药，阿兹夫定由医生开具处方，再通过医院给患者开药会比较好；此外，抗病毒药物大量使用以后会出现抗药性，按需使用是比较理想的情况。
金冬雁提到，阿兹夫定最先获批的是艾滋病适应症，同样也不能作为非处方药进行售卖；并且，阿兹夫定获批新冠适应症属于附条件批准，其披露出来的相关数据还比较少，药物的有效性和副作用还不是特别清楚。“阿兹夫定有多大效果，跟辉瑞和默沙东的口服药相比效果如何，目前没有看到很清楚的证据。但阿兹夫定原来获批了艾滋病适应症，所以安全性还是有一定保障的。”
金冬雁表示，新冠口服药要跟病毒抢时间，要是用药太晚的话，药物的治疗效果就会递减，因此如何让患者尽快吃上药是一个很大的挑战。“在美国，辉瑞的Paxlovid也是处方药，但可以由部分持有执照的药剂师向患者直接开具；在中国香港地区，患者新冠抗原检测呈阳性后，医生会马上给患者开药，也都是免费用药。”金冬雁称。
“其实防治新冠最好的办法还是打疫苗。新加坡的经验是，要是居民不打疫苗，后面如果感染新冠也会开药，但是需要自费，打过疫苗的才能免费用药。”金冬雁表示，实际上打完新冠疫苗后，口服药的效果非常有限，口服药主要是给没打疫苗的老人使用。
金冬雁认为，现在绝大部分新冠病例都是轻症和无症状，而轻症和无症状患者是不需要吃口服药的，个人囤药完全没有必要，也不能够由家庭去囤积。他也提到，关键是国家要适量地储备有效的口服药，“中国这么大，要给多少人吃，要储备多少药，这些需要相关部门提前准备预案。同时，决策部门也需要关注阿兹夫定和其他新冠口服药有效性的比较。”

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